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Sicurezza dei Vaccini HPV

http://www.agenziafarmaco.gov.it/ Sicurezza vaccini HPV

1. Effetti collaterali dei Vaccini HPV

I vaccini contro l’HPV sono preventivi e non terapeutici: hanno lo scopo di evitare lo sviluppo delle patologie legate all’HPV attraverso la prevenzione dell’infezione da parte del virus. Essendo una misura preventiva, va somministrata a soggetti sani; è quindi importantissimo che non arrechi danni.

Durante gli studi registrativi, i vaccini sono stati valutati anche dal punto di vista della sicurezza. Gli stessi continuano tuttora a essere tenuti sotto controllo tramite la segnalazione di qualsiasi effetto indesiderato che possa essere collegato all’assunzione del vaccino, prontamente comunicato da chiunque esegua la vaccinazione.

Esistono commissioni di esperti che valutano l’esistenza di una reale correlazione causale tra vaccino ed evento avverso.

2. I sintomi indesiderati dei Vaccini HPV

Gli studi eseguiti sui vaccini hanno valutato attentamente la loro sicurezza.

In generale, i sintomi più frequenti sono stati quelli locali, che sono risultati essere in numero superiore nei soggetti vaccinati rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo, sia che contenesse alluminio o soluzione salina.

Gli effetti indesiderati locali sono stati dolore nel sito di iniezione, gonfiore ed eritema. Raramente tali effetti sono stati di grave entità.

Si sono verificati casi di febbre e orticaria, anche se in misura inferiore rispetto agli eventi avversi locali.

Per quanto riguarda gli eventi avversi sistemici, si sono verificati in misura simile nel gruppo vaccinato come nel gruppo ricevente placebo. Si è trattato principalmente di febbre, affaticamento, mialgia e mal di testa, oltre a sintomi gastrointestinali.

Gli eventi avversi gravi sono stati rari e non si sono riscontrate differenze nelle percentuali di comparsa nel gruppo trattato rispetto ai pazienti riceventi placebo.

Al momento della commercializzazione, quindi, il vaccino sembrava essere estremamente sicuro.

3. I Vaccini Hpv in gravidanza

Non sono stati eseguiti studi specifici sulla vaccinazione in gravidanza, ma durante la valutazione dei due vaccini sono insorte delle gravidanze sia nel gruppo placebo sia nel gruppo di donne vaccinate. Non sono state registrate differenze significative nel numero di aborti o gravidanze terminate prematuramente o di malformazioni, nè rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo nè rispetto ai registri di sorveglianza.

4. Sicurezza del vaccino tetravalente: Report CDC di Atlanta

Tra gli eventi avversi gravi, dopo la vaccinazione sono stati segnalati 42 casi di Sindrome di Guillain-Barrè (GBS), di cui 21 presentavano informazioni cliniche e 12 sono stati confermati.

La GBS è un raro disordine neurologico che causa debolezza muscolare e si riscontra in 1-2 casi su 100,000 persone in adolescenza. Diverse infezioni sono state associate allo sviluppo di GBS.

Non è stata riscontrata alcuna indicazione che il vaccino quadrivalente contro HPV aumenti il numero di casi di GBS oltre il numero di casi previsti nella popolazione generale, sia che abbiano ricevuto il vaccino sia che non siano state vaccinate.

Sono stati segnalati, inoltre, casi di eventi tromboembolici venosi in cuore, polmoni e gambe. La maggioranza di queste persone avevano già fattori di rischio per sviluppare coaguli, come l’assunzione di contraccettivi orali, il fumo, obesità e altri fattori di rischio.

1. L’esperienza inglese: Sicurezza del vaccino bivalente

L’Analisi delle Sospette Reazioni Avverse al Vaccino bivalente contro HPV 16 e 18 (pubblicata a dicembre 2012) tratta dal report “Medicines and Healthcare products Regulatory Agency” (MHRA), dopo la somministrazione di oltre 6 milioni di dosi di vaccino HPV bivalente, conclude che il bilancio tra rischio e beneficio del vaccino rimane positivo.

2. La vaccinazione in Italia

In Italia la vaccinazione è raccomandata e gratuita per le ragazze di undici anni. Ogni regione si dovrebbe organizzare per provvedere a tale offerta e dovrebbe essere previsto l’invio di una lettera di invito ai genitori di tutte le ragazze in tale età.

Ogni anno dovrebbero quindi ricevere il vaccino anti-HPV 280.000 undicenni.

La campagna vaccinale è ormai a regime in tutte le 20 regioni italiane: di queste, alcune hanno esteso la gratuità a più di una fascia d’età, altre hanno previsto un prezzo agevolato (social price) per tutte le altre coorti per le quali la vaccinazione è indicata. La copertura nazionale media per la coorte di nascita del 1997 risulta essere del 66%.